問題一、內襯膠塞墊的復合鋁蓋質量控制問題：
鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報，申報的生產規(guī)程只有鋁蓋的生產內容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質量標準中也無檢測膠塞墊的內容，鋁蓋出廠時生產企業(yè)只出具根據鋁蓋質量標準檢驗的報告書，而內襯膠塞（墊）的質量檢測指標是否合格，沒有質_明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室并無足夠的藥包材檢驗能力，對購進藥包材的質量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內控標準來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規(guī)定，而無對內襯膠塞（墊）的檢測項目內容。根據gmp的要求，藥品生產企業(yè)在購進鋁蓋之前，會向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材注冊證等相關資質，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗能力，口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產企業(yè)在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為松散，進出均未經檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠產品”，不需要對其質量負責，導致藥用膠塞（墊）的質量控制在生產、流通和使用過程中出現了真空和盲點。
問題二：口服液瓶鋁蓋的外包裝標識與實際狀態(tài)不符：
應用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間_要加內襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發(fā)藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產企業(yè)應該分別從合法企業(yè)購進，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產操作中，出于技術和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產企業(yè)購進鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產企業(yè)根據市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質的內塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內塞和鋁蓋的裝配過程其實_終在鋁蓋生產企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠時_已是兩種藥包材的復合成品。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規(guī)定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也_具備《藥包材注冊證》，符合相關標準，但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內塞是外購的，出廠時_只在產品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號，造成與實際成品銷售狀態(tài)不符，且無法追溯內塞的合法身份。
另外，執(zhí)法人員還在某鋁蓋生產企業(yè)的成品倉庫發(fā)現了不少內襯_膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標有藥包材注冊證號，但并未注明膠塞的材質，而_膠塞因化學性能不穩(wěn)定，早在2005年_已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業(yè)解釋均為銷往保健品、食品生產企業(yè)，但僅從外包裝看與銷往藥品生產企業(yè)的鋁蓋無_區(qū)別，不能排除混入藥品生產企業(yè)的隱患。
實際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標簽均不同程度存在標識內容不全的問題，如僅用一張合格證代替標簽、標注品名與藥包材注冊證不一致、生產批號或生產日期不全、未注明執(zhí)行標準、效期產品未注明有效期等等，還有的企業(yè)為了節(jié)省成本，生產不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上，并回收使用。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內容加以規(guī)定，而是由企業(yè)自行制定，是導致包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。