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藥瓶相容性研究的分析方法-滄州明潔藥用包裝
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藥瓶相容性研究的分析方法
藥瓶相容性研究的分析方法
來源:
滄州明潔藥用包裝有限公司
發(fā)布時間:2023/8/1 23:05:32
藥瓶可提取物-浸出物是化學物質,為有機物或是無機物,主要是包裝材料的組成成分及其降解產物,也可能是組分及其降解產物與其他成分反應生成的反應產物等。較之活性成分或輔料中的雜質,可提取物-浸出物具有化學結構多樣性及更大的濃度差異;且含量極低,特別是浸出物的含量更低,屬痕量分析,谷應選擇具有較高靈敏度和專屬性的分析方法。
可提取物-浸出物的分析測試方法通常采用氣相色譜-質譜,_液相色譜-質譜,離職色譜、電感耦合等離子體發(fā)射光譜、原子吸收光譜法及聯(lián)機技術等。
GC-MS用于易揮發(fā)有機物的測定,HPLC-MS發(fā)用于不會發(fā)有機物的測定,IC法用于陰離子或陽離子化合物的測定,ICP和AAS法用于元素或元素離子的測定。
通常根據藥瓶的安全性要求,有安全性關注閾值或每日允許暴露量(PDE);如果浸出物的毒性已知,可以得到明確的PDE)計算出AET,并依據AET選擇可靈敏檢出相關化合物的分析方法。SCT是_的安全暴露量,AET則是根據制劑的包裝及使用說明書中的用法用量計算得到。因經提取試驗得到可提取物信息的目的是發(fā)現(xiàn)并量化潛在的浸出物,故無需對可提取物測定方法進行全面的驗證,僅需進行簡單的方法驗證,包括靈敏度和專屬性等。
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